Nome prodotto: Etonogestrel
Aspetto: polvere bianca
Metodo di prova: HPLC
Specification: 99% min
CAS # 54048-10-1
MF: C22H28O2
MW: 324,46
Breve introduzione
L'etonogestrel è un progestinico steroideo utilizzato nei contraccettivi ormonali, in particolare l'impianto contraccettivo etonogestrel
(Nexplanon e Implanon) e l' anello vaginale contraccettivo (NuvaRing).
È stato introdotto per la prima volta, come Implanon in Indonesia, nel 1998, e successivamente è stato commercializzato nel Regno Unito a breve
da allora in poi e negli Stati Uniti nel 2006. L'onogestrel è meno androgeno del levonorgestrel e del noretisterone, e
non provoca una diminuzione dei livelli di globulina leganti gli ormoni sessuali, ma è ancora associato con l'acne fino al 13% di
pazienti se usati come impianto, sebbene ciò rappresenti solo l'1% delle rimozioni premature.
L'etonogestrel è il metabolita attivo del profarmaco inattivo desogestrel, uno dei due progestinici di terza generazione presenti in
alcuni studi epidemiologici di orale combinato
pillole contraccettive da associare a un rischio più elevato di trombosi venosa rispetto alle pillole contraccettive orali combinate
contenente determinati progestinici di seconda generazione.
Poiché gli ormoni vengono rilasciati continuamente da NuvaRing, le dosi massime e totali di estrogeni e progestinici lo sono
significativamente inferiore rispetto ai contraccettivi orali combinati, sebbene non sia noto se ciò riduca il rischio di coaguli di sangue.
È efficace entro le prime 8 ore dall'inserimento.
| Articolo | Standard | Risultati del test | |
Identificazione | AH-NMR: rispettare la struttura | conforme | |
B.LC-MS: rispettare la struttura | conforme | ||
C. Lo spettro IR del campione dovrebbe essere identico a quello della norma di riferimento; | conforme | ||
D.HPLC-ESI-MS Il tempo di ritenzione del picco maggiore nel cromatogramma della preparazione del dosaggio corrisponde a quello nel cromatogramma della preparazione standard, come ottenuto nel dosaggio. | conforme | ||
cristallinità | soddisfa i requisiti. | conforme | |
Perdita all'essiccamento | ≤2.0% | 0,19% | |
Metalli pesanti | ≤10 ppm | <10> | |
acqua | ≤1.0% | 0,1% | |
Ceneri solfatate | ≤0,5%, determinato su 1,0 g. | 0,009% | |
Sostanze correlate | Impurità non specificate: per ogni impurità | ≤0.10% | <> |
Impurità totale | ≤0.5% | 0,18% | |
Purezza | ≥99.0% | 99,7% | |
saggio | 99,0% ~ 101,0% (sostanza anidra). | 99,8% | |
Analisi microbiologiche | |||
Conteggio totale delle piastre | ≤1000cfu / g | conforme | |
Lievito e muffe | ≤100cfu / g | conforme | |
E. Coli. | Assente | Negativo | |
Salmonella | Assente | Negativo | |
S.aureus | Assente | Negativo | |
Conservazione | Conservare in contenitori ben chiusi, resistenti alla luce e ermetici. | conforme | |
Imballaggio e spedizione
Confezione: 25 kg / tamburo, sacchetto di plastica all'interno, sacchetto di alluminio o tamburo di fibra all'esterno.
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